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Centrale de prélèvement ISO 5 : sécuriser les opérations en production pharmaceutique
Dans l’industrie pharmaceutique, la maîtrise de la contamination constitue un enjeu majeur pour garantir la qualité des médicaments, protéger les opérateurs et sécuriser les différentes étapes du process de fabrication.
Euroflux a récemment installé une centrale de prélèvement ISO 5 au sein d’une salle blanche dédiée à la production de médicaments en Nouvelle-Aquitaine. Cette réalisation illustre notre savoir-faire dans la conception et l’intégration de solutions de maîtrise de la contamination adaptées aux contraintes spécifiques des sites de production pharmaceutique.
Une zone ISO 5 adaptée aux opérations sensibles de prélèvement et de pesée
Les opérations de prélèvement, d’échantillonnage et de pesée des matières premières constituent des étapes sensibles du process pharmaceutique. L’ouverture et la manipulation de poudres ou de matières peuvent notamment générer des particules et accroître les risques de contamination du produit, de contamination croisée ou d’exposition des opérateurs.
La centrale de prélèvement permet de créer une zone de travail ISO 5 à environnement maîtrisé au plus près de l’opération sensible. La maîtrise des flux d’air et la filtration haute efficacité participent au maintien des conditions environnementales nécessaires au process.
Cette approche s’inscrit dans les enjeux actuels de l’industrie pharmaceutique : maîtriser les sources potentielles de contamination et disposer d’installations adaptées au produit, au procédé et à l’analyse de risques.
Des exigences renforcées pour les producteurs de médicaments
Les industriels pharmaceutiques évoluent dans un environnement réglementaire particulièrement exigeant. Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) imposent une approche structurée de la maîtrise des risques associés à la fabrication des médicaments. Pour les productions stériles, l’Annexe 1 des GMP européennes renforce notamment l’approche fondée sur la Contamination Control Strategy (CCS), la qualification des installations, la surveillance des environnements et la prévention des contaminations microbiennes et particulaires.
Parallèlement, la France poursuit une politique de relocalisation et de renforcement des capacités de production de médicaments essentiels. La modernisation et l’augmentation des capacités des sites pharmaceutiques français créent ainsi de nouveaux besoins en salles blanches et en équipements de maîtrise de la contamination.
Euroflux, des solutions sur mesure pour vos environnements pharmaceutiques
Depuis 1989, Euroflux conçoit et fabrique des solutions de maîtrise de la contamination adaptées aux environnements industriels exigeants.
Salles blanches, centrales et cabines de prélèvement ou de pesée, plafonds à flux laminaire, douches à air et équipements spécifiques : nos solutions sont étudiées en fonction du process, du niveau de propreté recherché, des contraintes d’intégration et des besoins des utilisateurs.
Pour un nouveau site de production, une extension ou la modernisation d’une installation existante, Euroflux vous accompagne dans la définition d’une solution adaptée à votre environnement pharmaceutique et à vos contraintes de production.
